即時掌握國際藥品警訊，保障民眾用藥安全

為確保藥品的品質、安全及有效，除透過上市前的審查及生產製造管制外，上市後監督機制亦為重要一環，尤其國人使用的藥品及使用的原料藥來自全球各地，即時取得藥品相關警訊，立即採取相關措施，避免民眾使用問題藥品，為各國藥政主管機關持續努力目標。

食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於102年成為醫藥品稽查協約組織(PIC/S)成員以來，即透過PIC/S建立之雙向快速警訊平台(Rapid Alert System)獲知各會員第一時間之警訊，內容涵蓋藥品、食品、動物用藥品品質缺陷、藥品違反GMP、偽造藥品流通等；而國內製藥廠發生藥品品質缺陷、違反GMP等，且受影響之藥品有輸往其他會員國情形，食藥署亦透過該平台通報。透過資訊共享，有助於增進與其他會員的交流合作。

此外，食藥署亦會接獲來自歐洲理事會藥品品質與衛生保健局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，以下簡稱EDQM)通知原料藥品質認證、原料藥廠違反GMP等訊息，另，為即時掌握國外製造廠狀態，確保符合GMP規範，食藥署安排專人主動監控美國FDA等官方主管機關公告製藥廠違反GMP相關訊息。

為避免發生警訊之藥品被國人使用，食藥署已建立藥品警訊後續處理程序，當接獲警訊時，立即啟動影響範疇評估、通知相關單位並參考警訊發布主管機關的建議處置，採取對應措施，如禁止輸入或暫停藥品出貨，如果情節重大者，必要時可廢止原核准製造許可。

食藥署透過多元的上市後藥品監控管道，即時掌握國際最新藥品警訊，確保上市藥品品質及效能，持續健全藥品全生命週期管理制度，保障民眾用藥安全。

新聞來源：衛生福利部 食品藥物管理署 https://www.mohw.gov.tw/cp-5020-63255-1.html